昨天,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会。会议通报,国家食药监总局联合多部门将集中半年的时间,在全国范围开展一场以“严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设”为主要内容的“两打两建”专项行动。

网上违法售药行为将遭严打
国家食品药品监督管理总局开展专项行动整治药品安全突出问题———
记者昨日获悉,作为组建以来在药品安全领域部署开展的第一次大型专项整治行动,从今年7月到12月,国家食品药品监督管理总局将集中利用半年时间,在全国范围严厉打击中药违法生产,整治中药材专业市场,严厉打击网上违法售药行为。
非法网上售药问题仍十分突出
据国家食药监总局药品化妆品监管司负责人李国庆介绍,由于网络的发展及网络交易的隐蔽性和便利性,目前非法网上售药包括销售假药的问题仍然十分突出,已经成为一个非常严重的社会公害。因此此次仍然把网上售药作为突出问题和重点内容来加以解决。
李国庆提到,在此次打击中,将要求搜索引擎首先显示合法的网站,某些仍未被关闭的非法网站放在后面,同时要有提示语显示网上购药有风险、希望慎重等,避免消费者上当受骗。
重点打击中药违法生产销售等行为
据国家食药监总局新闻发言人颜江瑛介绍,从7月份,国家食药监总局将重点针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题,通过对药品生产经营、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测,深挖药品安全隐患,严厉打击中药和化学药品的违法生产行为,打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动,同时严厉整治诊所非法药品购销行为。
行动中,涉及使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品,制售染色增重等假劣中药材、硫磺熏蒸、非法提取等违法行为将受到严厉打击。
经查实的严重违法行为,将一律按照有关法规上限予以处罚,对违法情节严重的药品生产企业或者经营企业,必须吊销药品生产或者经营许可证;涉嫌刑事犯罪的案件移送司法机关。
建立企业风险管理制度
针对发现的突出问题和症结,在专项行动期间,国家食药监总局将监督企业建立全过程质量管理体系,重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定,建立企业风险管理、药品安全风险警示约谈等制度。
建立企业风险管理机制,一方面可以用风险管理的方式早期发现安全性、苗头性的问题,做到药品安全风险真正以预防为主;另一方面可根据企业不同的风险等级,对不同企业采取合理的有差别化的监管。
披露 全国网络售药正规网站仅95家
国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛披露,目前网上售药所有网站必须经过食药监管部门批准才能开展。到目前为止,食药监管部门批准的可提供给个人的售药网站共有95家,公众到网上购药时,首先要确认该网站是否有互联网药品交易服务资格证书,如果有,证明该网站是通过食品药品监管部门批准的。若无互联网药品交易服务资格证书则为违法销售。

“打”的重点包括中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等;“建”的重点包括建立企业风险管理和药品安全风险警示约谈等制度。

严厉打击

重点1 网上违法售药

将制定互联网售药管理规定

8月上旬,国家食品药品监督管理总局将联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动,开展网上售药的整治,解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品等问题。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆介绍,目前全国非法网上售药,包括销售假药的问题十分突出,已经成为社会公害。目前存在的主要是网上非法发布药品信息、夸大宣传、夸大疗效等问题;一些合法的网站存在违规销售药品,销售不该销售的药;第三个最突出的问题就是卖假药。网络成了假药销售的主要渠道。

本次行动的参与部门除按照各自职能范围进行查处外,还将共同监管,形成常态合作机制。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售;对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质,存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站,一律责令停业整顿、限期整改,直至吊销互联网药品交易资质;对未取得资格,非法从事药品销售的网站,一律移送有关部门处理;对销售假药的,一律移送公安机关追究刑事责任。

有关部门还将制定互联网销售药品的管理规定,严格资质条件和质量管理要求,规范网上售药。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛介绍,目前,食品药品监管部门一共批准了95家个人售药网站。公众网上购药时,要选择这些有互联网药品交易服务资格证书的网站,出现任何问题都可投诉。

重点2 违法产销中药

八部门联合整治中药材市场近期,中药材方面的问题频频被曝光。为此,8月下旬,国家食品药品监督管理总局将联合七部门展开联合整治行动,加强中药材市场管理。

李国庆坦陈,在日常监管工作当中,遇到最多的也是中药方面的问题更多一些。整个产业链条的各个环节,从种植、初加工过程中落后生产方式带来的问题、中药提取物管理中违规的问题,到中成药环节使用劣药、使用非法提取物等问题,各种问题经过中药材市场形成扩散。8月下旬,国家食药监总局将联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等七部门开展中药材市场整治,按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则,落实地方政府的责任,加强中药材市场管理。对中药材专业市场存在严重问题且整顿不力的,坚决予以关闭。

总局要求地方政府要采取切实有效措施,加强中药材种植管理,促进区域化、规范化和规模化;加强中药材产地初加工管理,规范加工行为,改进加工工艺,逐步提高初加工水平;加强专业市场交易管理,严控交易范围,规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地,保证中药材质量稳定。

颜江瑛表示,现在存在的一些问题只有靠监管部门、地方政府、企业以及社会包括媒体的监督,才能使中药材市场发展得更规范,使中医药瑰宝更加璀璨。$pager$

自身建设

推行公开约谈接受公众监督

“首先进行影响药品安全因素分析,然后据此设定若干指标,并形成体系。再根据指标进行评估,对企业做出风险等级的判断。”李国庆介绍,如此便能够更早发现安全隐患的苗头,真正实现以预防为主。在管理上可以根据不同风险等级,对企业进行差别化管理,提高工作效率和针对性。风险等级也代表了企业的信誉水平和能力,消费者的选择可以让风险等级高的企业在市场竞争中自然淘汰。

下一步还将实行“三约谈”制度:监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的,要及时约谈企业负责人;发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的,要及时约谈下级监管部门负责人;对存在区域性风险,且涉及问题复杂的,要及时约谈地方政府负责人。此外,还将推行公开约谈,主动接受社会监督和舆论监督。

马上就访

对产销假劣药品实施零容忍

记者:如何提升“打”的威慑力?

国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾:始终要突出严查、严督、严办。对专项行动中发现的违法违规行为,必须按照情节严重的情形,在法律法规处罚的上限予以严厉查处;对违法情节严重的药品生产企业或者经营企业,必须吊销药品生产或者经营许可证;对于涉嫌刑事犯罪的案件必须移送公安机关;对案件查办中查获的假药产品必须采取行政扣押等行政强制措施;对拒绝召回存在安全隐患的药品,或者造成严重后果的,无论是药品生产企业或经营企业都将坚决依法吊销生产经营许可证。有举报必查、有假劣必打。我们现在已经和公安部门建立了案件线索共享、联合督办、联合查处、联合曝光的行政手段,对生产经营的假劣药品零容忍。

记者:对于黑名单制度将有何完善?

毛振宾:对于严重违反法律法规的企业和个人,一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业,停止受理其申报的药品行政许可事项,并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人,依法实行行业禁入,在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动;情节严重的,终身不得再从事药品生产经营活动。

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